Semaglutide di Novo Nordisk approvato in Cina per il controllo del peso a lungo termine

Semaglutide di Novo Nordisk approvato in Cina per il controllo del peso a lungo termine

 

Il 25 giugno, i giornalisti di The Paper hanno appreso da Novo Nordisk China che recentemente la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato la domanda di commercializzazione di Ozempic di Novo Nordisk (iniezione di semaglutide per la gestione del peso a lungo termine) in Cina.

Novo Nordisk ha dichiarato che questo è il primo e attualmente l'unico preparato settimanale al mondo con agonisti del recettore del peptide simile al glucagone-1 (GLP-1) per la gestione del peso a lungo termine, in grado di raggiungere una riduzione di peso media del 17 % (16,8 kg) e apporta molteplici benefici per la salute oltre alla perdita di peso, con la sua sicurezza ampiamente verificata.

Le indicazioni approvate riguardano i pazienti in sovrappeso e obesi, con un BMI iniziale pari o superiore a 30 kg/m²; o tra 27 kg/m² e 30 kg/m² e con almeno una comorbilità correlata al peso, con somministrazione una volta a settimana.

Già nel 1997 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definiva l’obesità una malattia. Negli ultimi due anni, i farmaci dimagranti GLP-1 hanno attirato l'attenzione globale, tra i quali il semaglutide di Novo Nordisk è senza dubbio un prodotto di punta. Il rapporto del primo trimestre di Novo Nordisk mostra che la versione dimagrante del semaglutide, Wegovy, ha registrato vendite per 9,377 miliardi di corone danesi, con un aumento del 106% su base annua. Oltre alle indicazioni per il diabete, il semaglutide è considerato dall’industria anche come un potenziale “miglior farmaco al mondo”.

In precedenza, il semaglutide era già stato approvato in Cina per il diabete, con il nome commerciale Ozempic. Prima dell’approvazione, alcune persone utilizzavano il farmaco off-label. Ora che è stato approvato per le indicazioni sulla perdita di peso in Cina, significa che le popolazioni idonee alla perdita di peso possono ottenere il farmaco attraverso canali conformi, il che dovrebbe anche spingere ulteriormente le vendite globali di semaglutide.

Il principio attivo di Ozempic è semaglutide e lo studio clinico globale su larga scala di questo farmaco, la serie STEP, ha incluso circa 25.000 soggetti sovrappeso e obesi. I risultati dello studio hanno mostrato che rispetto al placebo, il trattamento con Ozempic ha mostrato un’efficacia superiore, una perdita di peso clinicamente significativa e sostenuta, con una riduzione media del peso del 17% (16,8 kg), che può durare per 16 mesi. Inoltre, Ozempic può apportare molteplici benefici per la salute oltre alla perdita di peso. La serie di studi STEP ha dimostrato che Ozempic può ridurre la circonferenza della vita, abbassare il grasso viscerale, migliorare i lipidi nel sangue e ritardare la progressione del prediabete.

In quanto farmaco originario, anche il semaglutide di Novo Nordisk si trova ad affrontare la pressione competitiva dopo la scadenza dei brevetti. Le informazioni pubbliche mostrano che il brevetto per il semaglutide di Novo Nordisk scadrà nel 2026. Nel giugno 2021, la filiale di Huadong Medicine, China-US Huadong, aveva presentato una domanda di invalidazione per il brevetto principale di semaglutide all'Amministrazione nazionale per la proprietà intellettuale. Nel settembre 2022, la National Intellectual Property Administration ha dichiarato completamente non valido il brevetto originale del composto di ricerca semaglutide GLP-1, perché Novo Nordisk "non ha divulgato i dati dei risultati sperimentali del composto principale di semaglutide". In risposta, Novo Nordisk ha dichiarato pubblicamente che il brevetto del composto per semaglutide scadrà nel 2026. Il caso di invalidazione del brevetto del composto per semaglutide non ha ancora raggiunto una conclusione definitiva ed è ancora sotto processo presso il Tribunale della Proprietà Intellettuale della Corte Suprema del Popolo.

GenoHope Biotech Ltd.
Un produttore leader di API GLP-1
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