Il più potente farmaco dimagrante, la tirzepatide, ha avuto nuovamente successo, trattando efficacemente il fegato grasso

Il più potente farmaco dimagrante, la tirzepatide, ha avuto nuovamente successo, trattando efficacemente il fegato grasso

Il 12 giugno 2024, la principale rivista medica internazionale "New England Journal of Medicine" (NEJM) ha pubblicato due risultati di studi clinici sui farmaci della classe GLP-1 per pazienti con steatoepatite correlata a disfunzione metabolica (MASH) accompagnata da fibrosi epatica .

Il primo studio è intitolato "Tirzepatide per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica con fibrosi epatica". Si tratta di un laboratorio clinico di fase 2, per la determinazione della dose, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che comprende 190 pazienti con MASH confermato dalla biopsia accompagnato da fibrosi epatica F2 o F3 (moderata o grave). Tutti i partecipanti sono stati divisi in modo casuale in 4 gruppi, ricevendo un trattamento settimanale di iniezione sottocutanea di tirzepatide (dosaggio da 5 mg, 10 mg, 15 mg o placebo) per 52 settimane, con l'endpoint principale rappresentato dalla remissione di MASH e nessun peggioramento della fibrosi a 52 settimane. L'endpoint secondario chiave comprende il miglioramento della fibrosi di almeno uno stadio e l'assenza di peggioramento del MASH.

I risultati mostrano che tra i gruppi placebo, 5 mg, 10 mg e 15 mg, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo standard di remissione MASH e nessun peggioramento della fibrosi è stata rispettivamente del 10%, 44%, 56% e 62%. e la percentuale di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi e nessun peggioramento della MASH era rispettivamente del 30%, 55%, 51% e 51%.

Gli eventi avversi più comuni nel gruppo di trattamento con tirzepatide sono stati eventi gastrointestinali, la maggior parte dei quali lievi o moderati. Questi dati indicano che in questo studio clinico di fase 2 che ha coinvolto pazienti con fibrosi moderata o grave di MASH, in termini di regressione di MASH e nessun peggioramento della fibrosi, il trattamento con tirzepatide per 52 settimane è stato più efficace del placebo. Questo risultato supporta la conduzione di studi clinici su larga scala e a lungo termine per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza della tirzepatide nel trattamento della MASH.

Il secondo studio è intitolato "Uno studio randomizzato di fase 2 su survodutide nel trattamento di MASH e fibrosi". Si tratta di uno studio clinico di fase 2 della 48-settimana, che ha assegnato in modo casuale 293 pazienti adulti con MASH confermato dalla biopsia e stadio di fibrosi F1-F3 in un rapporto 1:1:1:1, a ricevere un'iniezione sottocutanea settimanale trattamento con survodutide (2,4 mg, 4,8 mg, 6,0mg o placebo) per 48 settimane, in due fasi: una dose rapida di 24-settimana fase di escalation e una successiva fase di mantenimento di 24-settimane.

L'endpoint principale è il miglioramento istologico della MASH e l'assenza di peggioramento della fibrosi, mentre gli endpoint secondari includono una riduzione di almeno il 30% del contenuto di grasso epatico e un miglioramento di almeno uno stadio della fibrosi valutata mediante biopsia. I risultati mostrano che tra il gruppo placebo, i gruppi di trattamento con 2,4 mg, 4,8 mg e 6,0 mg, la percentuale di partecipanti con miglioramento del MASH e nessun peggioramento della fibrosi era rispettivamente del 14%, 47%, 62% e 43%; la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% del contenuto di grasso nel fegato era rispettivamente del 14%, 63%, 67% e 57%; la percentuale di partecipanti con almeno uno stadio di miglioramento della fibrosi era rispettivamente del 22%, 34%, 36% e 34%. L'incidenza degli eventi avversi nel gruppo di trattamento con survodutide e nel gruppo placebo è stata nausea (66% contro 23%), diarrea (49% contro 23%) e vomito (41% contro 4%).

L'incidenza di eventi avversi gravi nel gruppo di trattamento con survodutide e nel gruppo placebo è stata rispettivamente dell'8% e del 7%. Nel complesso, survodutide si è rivelato migliore del placebo nel migliorare il MASH e nel non peggiorare la fibrosi, e vale la pena effettuare ulteriori ricerche in studi clinici di fase 3 su larga scala.

GenoHope Biotech Ltd.
Un produttore leader di API GLP-1
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