Aggiornamento sulle richieste abbreviate di nuovi farmaci presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense

Novo Nordisk ha ricevuto notifiche da diversi produttori che hanno depositato richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA) per liraglutide, la molecola farmaceutica attiva in Victoza® e Saxenda®, rispettivamente, e semaglutide, la molecola farmaceutica attiva in Ozempic® e Rybelsus®. , rispettivamente, con la FDA. Gli ANDA contengono certificazioni del Paragrafo IV per ottenere l'approvazione per impegnarsi nella produzione, nell'uso o nella vendita commerciale di tali prodotti prima della scadenza di alcuni o tutti i brevetti attualmente elencati per tali prodotti nell'Orange Book. Novo Nordisk ha presentato denunce per violazione di brevetto contro questi produttori. Novo Nordisk non prevede che queste questioni abbiano un impatto materiale sulla posizione finanziaria, sull'utile operativo o sul flusso di cassa di Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk ha stipulato accordi transattivi con diversi produttori che hanno presentato ANDA per Victoza®. Di conseguenza, questi produttori sono autorizzati a lanciare una versione generica di Victoza® a partire dal 22 giugno 2024, o prima in determinate circostanze. Inoltre, Novo Nordisk ha stipulato un accordo transattivo con Teva Pharmaceuticals USA, Inc., in merito al caso di contenzioso sui brevetti statunitensi per Saxenda®. Tutti i termini dell'accordo sono confidenziali. Tutti gli accordi sono soggetti a revisione da parte della Federal Trade Commission e del Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti.

 

1, Novo Nordisk.