Wegovy® approvato negli Stati Uniti per la riduzione del rischio cardiovascolare nelle persone in sovrappeso o obese e con malattie cardiovascolari accertate

Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un'espansione dell'etichetta per Wegovy® sulla base di una richiesta di nuovo farmaco (sNDA) supplementare per l'indicazione di ridurre i rischi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tra cui morte cardiovascolare, attacco cardiaco non fatale (infarto miocardico) o ictus non fatale negli adulti con sovrappeso o obesità e malattia cardiovascolare accertata (CVD).

L'approvazione si basa sullo studio SELECT sugli esiti cardiovascolari, che ha dimostrato che Wegovy® ha ridotto in modo statisticamente significativo il rischio di MACE del 20% rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura. L’esatto meccanismo di riduzione del rischio cardiovascolare non è stato stabilito.

I risultati di SELECT hanno inoltre dimostrato che, in un periodo fino a cinque anni, le riduzioni del rischio di MACE sono state ottenute indipendentemente dall’età al basale, dal sesso, dalla razza, dall’etnia, dall’indice di massa corporea (BMI) e dal livello di compromissione della funzionalità renale. Inoltre, l'etichetta viene aggiornata per includere i dati di SELECT che mostrano una riduzione del rischio di morte cardiovascolare del 15% e una riduzione del rischio di morte per qualsiasi causa del 19%, entrambi rispetto al placebo. Inoltre, nell'etichetta sono inclusi ulteriori dati clinici provenienti da SELECT.

"Siamo molto lieti che Wegovy® sia ora approvato negli Stati Uniti come prima terapia per aiutare le persone a gestire il proprio peso e ridurre i rischi cardiovascolari", ha affermato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo e responsabile dello sviluppo di Novo Nordisk. "Questa approvazione rappresenta un traguardo importante per le persone che convivono con obesità e malattie cardiovascolari, poiché i dati SELECT hanno dimostrato che Wegovy® ha il potenziale per prolungare la vita affrontando alcune delle principali cause di decessi prevenibili riducendo i rischi di eventi cardiovascolari."